由 admin EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）赛道已经被开垦了20多年，从一代到三代TKI，经典突变的治疗格局早已趋于成熟。
但在这条充分竞争的赛道里，仍有一类棘手患者至今无药可用——EGFR PACC突变。
PACC突变全称“P环和αC螺旋空间压缩突变”，约占总EGFR突变NSCLC的12.5%。由于存在激酶结合口袋变形的特征，且异质性强，传统TKI疗效不佳，临床仍以双药化疗为主。相较EGFR经典突变，PACC突变患者的预后更差。
简单来说，临床需求、市场潜力都非常大。
刚刚结束的2026年ELCC上，舒沃替尼交出了一线治疗EGFR PACC突变的最新临床数据，正式打破了这一长期僵局。
在此之前，舒沃替尼已在EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）领域建立了稳固地位：唯一中美双获批、国内外权威肺癌指南最高等级一致推荐，领先第二名超过两年以上，充分证明了迪哲的源头创新实力。
如今，舒沃替尼的优势进一步延伸至EGFR PACC突变领域，闯入了真正的”无人区”。
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直面PACC难治痛点，舒沃替尼临床价值新进阶
截至目前，EGFR PACC突变尚无获批的靶向治疗药物。
传统EGFR-TKI在PACC突变中的表现极不稳定。以三代TKI奥希替尼为例，其疗效异质性极大，多项研究的客观缓解率（ORR）最高也不过在45%左右徘徊；而在部分PACC亚组研究中，甚至打出过ORR为0的数据，完全未能显示出明显的抗肿瘤活性。
二代TKI虽然显示出一定疗效，但毒性问题难以规避，ACHILLES研究中40mg阿法替尼≥3级TRAEs生率高达44%，且53%的患者无法耐受治疗剂量、16%因不良反应停药。
究其根本，是因为传统TKI研发思路难以匹配PACC突变的高变异性。传统EGFR-TKI的设计都基于”靶点结合口袋形态稳定”这一隐含前提，三代药物更迭本质上是围绕同一类空间构象做精细调整。
当这个前提不再成立，迭代优化的逻辑就失效了。
舒沃替尼的设计思路则极为先进——先理解变形规律，再设计适配变形的结构。其独特的灵活可折叠苯氨基结构，能够根据结合口袋形变自动调整构象——锁孔变了，钥匙也能跟着变。
ELCC公布的数据显示，在III期推荐剂量（RP3D）300mg下，舒沃替尼一线治疗携带EGFR PACC或其他罕见突变的晚期NSCLC患者经研究者评估的ORR达81.3%，疾病控制率（DCR）为100%，其中在脑转移患者中也观察到了良好的疗效，整体安全性与既往研究一致，临床可管理。
这个数据极有竞争力，我们可以参照目前PACC领域唯一同处在研阶段的伏美替尼来看。其一项Ib期前瞻性研究结果显示，240mg伏美替尼经确认的ORR为68.2%，单看数字，已是PACC一线领域相当有分量的结果。但这是在伏美替尼冲到了3倍标准剂量下达到的效果，属于强行冲出来的数据，可能有潜在的安全性和耐受风险，增加管理难度。
相比之下，舒沃替尼300mg作为已被研究和临床实践大量应用、安全性得到充分论证的获批推荐剂量，在此基础上打出的ORR 81.3% 就有了截然不同的含金量，不仅充分验证了它在应对PACC突变上的巨大潜力，更意味着舒沃替尼有望覆盖并救治更广泛的难治突变人群。
结合迪哲本身在肺癌领域的广泛布局，这一步更显力量。
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肺癌版图加速扩张，源头创新体系加速兑现
舒沃替尼在PACC领域实现突破的重要性，还在于它不是孤立事件。
如果说exon20ins让舒沃替尼先证明了自己能在EGFR难治亚型中打出结果，那么PACC则进一步把迪哲的这种破局能力从“单一适应症的成功”拔高到了“同类临床难题持续通关”的层面。
这正是源头创新实力的绝佳印证，其价值也从“单点突破”变成了高度确定性的持续创新。
围绕非小细胞肺癌，迪哲的临床布局正在进入新的纵深。
作为迪哲创新体系的基石产品，舒沃替尼不仅打通了从中美双获批到医保落地的完整监管闭环，更依托上市后的广泛临床应用，构建了扎实的商业化底盘。
舒沃替尼在肺癌领域的推进，早已不再是试水，而是一条“从0到1”独立研发，被多国监管准入、权威指南推荐（CSCO、NCCN、ASCO等）及大规模临床实践充分验证的成熟主线。
接下来更值得看的，是适应症拓展的推进速度。
舒沃替尼目前正开展多项III期研究，包括一线EGFR exon20ins NSCLC、辅助治疗EGFR exon20ins/PACC NSCLC。
近日，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期临床研究“悟空28”取得阳性顶线结果，相较含铂双药化疗，舒沃替尼显示了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善，显著降低疾病进展或死亡风险，这项重磅数据将在近期的国际学术会议公布。
这也是中国自主研发的肺癌EGFR TKI靶向药中第一个成功的国际多中心随机对照III期临床。
这一里程碑式成果再次印证了迪哲医药可持续复制的源头创新转化动能。迪哲表示，计划基于“悟空28”结果，在近期与药品监管部门沟通新药上市申请。
对市场而言，这意味着舒沃替尼的肺癌故事，不再只是“已有适应症能卖多久”，而是“还能往前走多远、覆盖多大”。
与此同时，迪哲旗下四代EGFR TKI DZD6008也同步瞄准三代EGFR TKI耐药后的治疗空白，把这条肺癌叙事推到了下一个纵深里。
四代EGFR TKI必须在现有三代EGFR TKI的基础上提供额外治疗获益：1、对单、双及三突变（包括顺式/反式）展现出几乎相同的抑制效力；2、对野生型EGFR具有高选择性，降低相关毒性；3、具备良好的血脑屏障穿透能力，有效治疗中枢神经系统转移；4、减少三代EGFR TKI所带来的心脏毒性风险。
基于差异化的全新化学结构，DZD6008是唯一一款临床研究证实能够满足上述四项明确标准的四代EGFR TKI。
现有临床数据显示，DZD6008治疗携带C797X突变患者的ORR达60%，mPFS超过10个月，无论既往治疗线数或方案类型，均显示显著持久疗效。
如果再把视角拉宽一点，公司也在持续探索更广泛的肺癌治疗组合。作为已获批上市的创新药核心品种，戈利昔替尼也在向肺癌联合方案拓展——2025年WCLC上公布的其联合抗PD-1单抗治疗晚期NSCLC的最新数据显示出良好的安全性，为管线进一步延伸打开了空间。
从舒沃替尼到DZD6008、戈利昔替尼，从单药到联合用药，迪哲围绕肺癌的管线布局已经从单点突破走向了体系化输出，正在进入加速收获期。
结语
区分”单品Biotech”和”源头创新体系型公司”的分水岭在哪？
单品Biotech的价值看峰值：一款药能卖多久、天花板在哪、什么时候被超越。这套估值方法有公式，也有边界。但源头创新体系型公司不同——它的价值不看单品天花板，而看这套体系能持续产出多少、管线延展到哪里、商业化基础设施能复用几轮。
迪哲正处于跨越这条分水岭的关键时刻。
公司已搭建的监管准入、医保谈判、学术推广网络，已进入高效正循环。随着适应症的不断拓展，商业化边际成本将进一步递减；同时，国内商业化不断放量叠加国际多中心III期的成功，海外第二增长曲线即将从规划走向现实；而产品的跨管线协同，则将护城河越挖越深，持续强化了竞争壁垒。
当底层创新逻辑足够扎实，后面的价值兑现就只是时间问题。